日本の医療機器は、人体に与える影響の度合いによりクラス分けされています。
これらの分類により取り扱いが変わるので、分類をおさえておくことが必要です。
そこで今回は、医療機器のクラス分類についてご紹介します。
▼医療機器のクラス分類
■クラス1（一般医療機器）
一般医療機器は、副作用や機能障害が発生しても、命や健康にほとんど影響を与えないものと定められています。
具体的には、医療用はさみ・聴診器・Ｘ線間接撮影用カメラなどです。
■クラス2（管理医療機器）
管理医療機器は、副作用や機能障害が発生した場合、命や健康に影響を与える可能性があるものと定められています。
そのため利用する際は、注意が必要です。
具体例としては、MRI装置・造影剤注入装置・電子体温計などが挙げられます。
■クラス3（高度管理医療機器）
クラス3の高度管理医療機器は、副作用や機能障害が発生した場合、命や健康に重大な影響を与える可能性があるものと定められています。
具体例としては、透析機器・人工骨頭・人工呼吸器などです。
■クラス4（高度管理医療機器）
クラス4の高度管理医療機器は、患者様様にとって大きなリスクがあるものです。
具体例としては、ペースメーカー・冠動脈用ステントグラフトなどが挙げられます。
何か問題が発生した場合、患者様様さまの命に危険をもたらす恐れがあるでしょう。
▼まとめ
医療機器のクラス分類は、人体や健康に与える影響によって4つの分類に分けられています。
そのため、医療機器の取り扱い方法に注意しましょう。
また医療機器の取り扱いや管理に不安がある場合は、専門家に依頼することをおすすめします。
『MEテック・ラボラトリー合同会社』では、医療機器の点検や管理を承っております。
適正使用に関するアドバイスもいたしますので、ご相談ください。