添付文書とは、医療機器の使用方法や注意事項などを記載した文書のことです。
医療機器の製造者や販売者は、添付文書を作成して医療機器と一緒に提供しなければなりません。
では、なぜ医療機器に添付文書が必要なのでしょうか。
▼医療機器の添付文書の必要性とは
■医療機器の使用者に必要な情報を提供するため
医療機器の使用者は、医師や看護師などの医療従事者だけでなく、一般の患者様様様や家族も含まれます。
添付文書は、医療機器の使用者に必要な情報を提供し、安全かつ効果的な使用を支援するために必要です。
■医療機器を正しく使用するため
医療機器を正しく使用するためには、添付文書をよく読んで理解するのが重要です。
添付文書には、医療機器の適応・禁忌・使用方法・操作手順・保管方法・消毒方法などが記載されています。
これらの情報に従い、正しく使用することが大切です。
■トラブルの発生時に正しく対処するため
医療機器の使用中にトラブルが発生した場合、どのように対処すればよいかを知っておく必要があります。
添付文書にはトラブルの原因・対処方法・連絡先などが記載されており、正しい対処によってトラブルの拡大や重篤化を防げます。
トラブルが発生した場合は、速やかに製造者や販売者に連絡し、必要な情報を提供してもらうことも大切です。
▼まとめ
添付文書は、使用者に必要な情報を提供するため・医療機器を正しく使用するため・トラブル発生時に正しく対処するために必要です。
定期的に確認し、大切に保管しておきましょう。
当社では、中小規模の病院向けに機器管理の代行サービスを展開していますので、お困りの際はぜひご相談ください。